Las nitrosaminas son impurezas complejas y difíciles de detectar, se pueden encontrar en bajas concentraciones en una extensa variedad de fuentes incluidos la fabricación del API, excipientes, solventes e incluso se pueden producir en cualquier punto del proceso de producción farmacéutica.
Nuestra tecnología LC-MS/MS está equipada con fuente de ionización química a presión atmosférica (APCI) logrando una ionización adecuada para lograr la mejor sensibilidad y especificidad para los compuestos de nitrosaminas.
• En la producción de sartanes que contienen en su estructura un anillo de tetrazol se tiene de manera intrínseca un potencial riesgo de formar nitrosaminas, en caso de no supervisar el uso de solventes, reactivos u otras materias primas. |
• Hacer uso de nitrito de sodio (NaNO2), u otros agentes nitrosantes. Son un riesgo potencial. |
• En el proceso de síntesis del API al utilizar disolventes, reactivos y catalizadores sin supervisión puede dar lugar a formación de nitrosaminas. |
• Ejecutar procesos de diferentes productos farmacéuticos que puedan estar contaminados y puedan provocar una contaminación cruzada por utilizar la misma línea. |
• Por un proceso de degradación de materiales de partida, intermedios y fármacos. Se nota que esto puede ocurrir potencialmente durante la formulación o el almacenamiento del producto terminado. |
• Hacer uso de materiales recuperados (por ejemplo, disolventes, reactivos y catalizadores). |
Nuestros expertos técnicos han desarrollado una serie de métodos para detectar hasta doce nitrosaminas en productos farmacéuticos que le ayudarán a garantizar la seguridad de su producto y cumplir con los requisitos establecidos por las entidades regulatorias COFEPRIS, FDA, EMA.
N-nitrosodimethylamine | NDMA |
N-nitrosodiethylamine | NDEA |
N-Nitroso-di-isopropylamine | NDIPA |
N-Nitroso-ethyl-isopropylamine | NEIPA |
N-nitrosodi-n-butylamine | NDBA |
N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric-acid | NMBA |
N-nitrosodi-n-propylamine | NDPA |
N-nitrosomethylethylamine | NMEA |
N-nitrosomorpholine | NMOR |
N-nitrosopiperidine | NPIP |
N-nitrosopyrrolidine | NPYR |
N-nitrosodiphenylamine | NDPhA |
El método desarrollado en PRONTIUS Laboratorios
puede ser aplicable en diversas materias primas (API)
, productos terminados y excipientes. No obstante,
puede ser necesaria una validación específica para cada
producto farmacéutico y/o fabricante.
Con nuestra experiencia en ensayos confirmatorios para
la detección de residuos contaminantes, los resultados
que se emiten en Prontius Laboratorio cuentan con todas
las garantías de confianza para ayudar nuestros clientes
a tomar las mejores decisiones con respecto a los límites
establecidos en la normativa aplicable para cada producto
farmacéutico.
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Para Quejas y Sugerencias ponemos a su disposición nuestro correo electrónico; atencioncliente@prontius.com y nuestras líneas telefónicas: +52 (777) 3 09 23 81 / 3 09 27 81 / 3 09 16. Para nosotros es muy importante sus comentarios acerca de los servicios brindados y la experiencia obtenida.
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Prontius Laboratorios, S.A. de C.V. está comprometido con sus clientes, nuestro servicio se apega a lo establecido en la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), al Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y las normas de nuestro alcance. No obstante el cliente, cuando lo considere pertinente, tiene la oportunidad de inconformarse mediante el siguiente proceso:
El solicitante emite de manera escrita la descripción de su queja, después de emitido el informe de resultados por cualquier medio de comunicación.
Al recibir la queja, el laboratorio debe confirmar si se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarla.
El personal que recibe la queja turna la queja al Gerente del Sistema de Gestión de Calidad en 1 día hábil a más tardar.
El Gerente del Sistema de Gestión de Calidad, analizará el caso en conjunto con el personal involucrado y le dará el encause adecuado.
El plazo entre la recepción de la queja, y la resolución no deberá ser mayor a 10 días hábiles.
En caso de que el solicitante no estuviera de acuerdo con la respuesta emitida podrá manifestarlo por escrito incluyendo documentos de apoyo, el Gerente del Sistema de Gestión de Calidad remitirá copia a quién emitió la respuesta para que en un plazo no mayor a 5 días hábiles se le rinda un informe justificado de su actuación. Los plazos para resolver las disputas que presenten los interesados, serán de acuerdo con lo establecido en el artículo 164 de la Ley de Infraestructura de la Calidad.