Análisis de Nitrosaminas

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Análisis de Nitrosaminas

Las nitrosaminas son impurezas complejas y difíciles de detectar, se pueden encontrar en bajas concentraciones en una extensa variedad de fuentes incluidos la fabricación del API, excipientes, solventes e incluso se pueden producir en cualquier punto del proceso de producción farmacéutica.


Nuestra tecnología LC-MS/MS está equipada con fuente de ionización química a presión atmosférica (APCI) logrando una ionización adecuada para lograr la mejor sensibilidad y especificidad para los compuestos de nitrosaminas.

Posibles causas que generan la presencia de las impurezas (Nitrosaminas)

• En la producción de sartanes que contienen en su estructura un anillo de tetrazol se tiene de manera intrínseca un potencial riesgo de formar nitrosaminas, en caso de no supervisar el uso de solventes, reactivos u otras materias primas.
• Hacer uso de nitrito de sodio (NaNO2), u otros agentes nitrosantes. Son un riesgo potencial.
• En el proceso de síntesis del API al utilizar disolventes, reactivos y catalizadores sin supervisión puede dar lugar a formación de nitrosaminas.
• Ejecutar procesos de diferentes productos farmacéuticos que puedan estar contaminados y puedan provocar una contaminación cruzada por utilizar la misma línea.
• Por un proceso de degradación de materiales de partida, intermedios y fármacos. Se nota que esto puede ocurrir potencialmente durante la formulación o el almacenamiento del producto terminado.
• Hacer uso de materiales recuperados (por ejemplo, disolventes, reactivos y catalizadores).

Nuestros expertos técnicos han desarrollado una serie de métodos para detectar hasta doce nitrosaminas en productos farmacéuticos que le ayudarán a garantizar la seguridad de su producto y cumplir con los requisitos establecidos por las entidades regulatorias COFEPRIS, FDA, EMA.

Detección de nitrosaminas en productos farmacéuticos

N-nitrosodimethylamine NDMA
N-nitrosodiethylamine NDEA
N-Nitroso-di-isopropylamine NDIPA
N-Nitroso-ethyl-isopropylamine NEIPA
N-nitrosodi-n-butylamine NDBA
N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric-acid NMBA
N-nitrosodi-n-propylamine NDPA
N-nitrosomethylethylamine NMEA
N-nitrosomorpholine NMOR
N-nitrosopiperidine NPIP
N-nitrosopyrrolidine NPYR
N-nitrosodiphenylamine NDPhA

El método desarrollado en PRONTIUS Laboratorios puede ser aplicable en diversas materias primas (API) , productos terminados y excipientes. No obstante, puede ser necesaria una validación específica para cada producto farmacéutico y/o fabricante.

Con nuestra experiencia en ensayos confirmatorios para la detección de residuos contaminantes, los resultados que se emiten en Prontius Laboratorio cuentan con todas las garantías de confianza para ayudar nuestros clientes a tomar las mejores decisiones con respecto a los límites establecidos en la normativa aplicable para cada producto farmacéutico.

Desafíos en la implementación y validación del método de nitrosaminas y azidas

Nota de aplicación para la determinación de nitrosaminas en fármacos.

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