Nitrosamines are complex impurities and difficult to detect, you can find them in low concentration in a wide variety of sources including API Manufacturing, excipients, solvents. So even, they can produce themself in any part of the pharmaceutical production process.
Our LC-MS/MS technology is equipped with ionization to atmospheric pressure (APCI), achieving a perfect ionization to get the best sensitivity for nitrosamines compounds.
| • In the production of frying pans containing in its structure a tetrazol ring is intrinsically has a potential risk of forming nitrosamines, if not monitored the use of solvents, reagents or other raw materials. |
| • Make use of sodium nitrite (NaNO2), or other nitrous agents. They are a potential risk. |
| • In the API synthesis process using unsupervised solvents, reagents and catalysts can lead to nitrosamines. |
| • Execute processes of different pharmaceuticals that may be contaminated and may cause cross-contamination by using the same line. |
| • By a process of degradation of starting materials, intermediates and drugs. Note that this can potentially occur during the formulation or storage of the finished product. |
| • Make use of recovered materials (e.g., solvents, reagents and catalysts). |
Our technical experts have developed a serie of methods to detect up to twelve nitrosamines in pharmaeutical products which will help you to guarantee your product safety and comply with the established requirements by regulatory entities COFEPRIS, FDA, EMA.
| N-nitrosodimethylamine | NDMA |
| N-nitrosodiethylamine | NDEA |
| N-Nitroso-di-isopropylamine | NDIPA |
| N-Nitroso-ethyl-isopropylamine | NEIPA |
| N-nitrosodi-n-butylamine | NDBA |
| N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric-acid | NMBA |
| N-nitrosodi-n-propylamine | NDPA |
| N-nitrosomethylethylamine | NMEA |
| N-nitrosomorpholine | NMOR |
| N-nitrosopiperidine | NPIP |
| N-nitrosopyrrolidine | NPYR |
| N-nitrosodiphenylamine | NDPhA |
The method developed by PRONTIUS Laboratories may be
applicable in any raw materials (API), finished products
and excipient. In addition, it can be necessary an specific
validation to each pharmaceutical and / or manufacturer product.
With our experience in confirmatory tests to detect polluting waste,
the results that PRONTIUS Laboratory give you, they have every trust
guarantees to help our clients to take the best desitions about limits
which are established in the regularization which is applicable to each
pharmaceutical product.
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Para Quejas y Sugerencias ponemos a su disposición nuestro correo electrónico; atencioncliente@prontius.com y nuestras líneas telefónicas: +52 (777) 3 09 23 81 / 3 09 27 81 / 3 09 16. Para nosotros es muy importante sus comentarios acerca de los servicios brindados y la experiencia obtenida.
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Prontius Laboratorios, S.A. de C.V. está comprometido con sus clientes, nuestro servicio se apega a lo establecido en la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), al Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y las normas de nuestro alcance. No obstante el cliente, cuando lo considere pertinente, tiene la oportunidad de inconformarse mediante el siguiente proceso:
El solicitante emite de manera escrita la descripción de su queja, después de emitido el informe de resultados por cualquier medio de comunicación.
Al recibir la queja, el laboratorio debe confirmar si se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarla.
El personal que recibe la queja turna la queja al Gerente del Sistema de Gestión de Calidad en 1 día hábil a más tardar.
El Gerente del Sistema de Gestión de Calidad, analizará el caso en conjunto con el personal involucrado y le dará el encause adecuado.
El plazo entre la recepción de la queja, y la resolución no deberá ser mayor a 10 días hábiles.
En caso de que el solicitante no estuviera de acuerdo con la respuesta emitida podrá manifestarlo por escrito incluyendo documentos de apoyo, el Gerente del Sistema de Gestión de Calidad remitirá copia a quién emitió la respuesta para que en un plazo no mayor a 5 días hábiles se le rinda un informe justificado de su actuación. Los plazos para resolver las disputas que presenten los interesados, serán de acuerdo con lo establecido en el artículo 164 de la Ley de Infraestructura de la Calidad.
